A TÜV SÜD China Group (a továbbiakban: „TÜV SÜD”) a közelmúltban tanúsította a Haier Biomedical folyékony nitrogén-kezelő rendszerének elektronikus nyilvántartásait és elektronikus aláírásait az FDA 21 CFR 11. rész követelményeinek megfelelően. A Haier Biomedical által függetlenül kifejlesztett tizenhat termékmegoldás, köztük a Smartand Biobank sorozat is elnyerte a TÜV SÜD megfelelőségi jelentését.
Az FDA 21 CFR Part 11 tanúsítvány megszerzése azt jelenti, hogy a Haier Biomedical LN₂ kezelőrendszerének elektronikus nyilvántartásai és aláírásai megfelelnek a hitelesség, az integritás, a titoktartás és a nyomon követhetőség szabványainak, ezáltal biztosítva az adatminőséget és -biztonságot. Ez felgyorsítja a folyékony nitrogénes tárolórendszer-megoldások elterjedését olyan piacokon, mint az Egyesült Államok és Európa, támogatva a Haier Biomedical nemzetközi terjeszkedését.
Az FDA tanúsítvány megszerzésével a HB folyékony nitrogén-kezelő rendszere új nemzetközi útra lépett.
A TÜV SÜD, a harmadik fél által végzett tesztelés és tanúsítás globális vezetője, következetesen arra összpontosít, hogy professzionális megfelelőségi támogatást nyújtson a különböző iparágakban, segítve a vállalatokat abban, hogy naprakészek maradjanak a folyamatosan változó szabályozásokkal. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által kiadott FDA 21 CFR Part 11 szabvány az elektronikus feljegyzéseknek ugyanolyan jogi hatállyal ruházza fel őket, mint az írásos feljegyzéseket és aláírásokat, biztosítva az elektronikus adatok érvényességét és megbízhatóságát. Ez a szabvány azokra a szervezetekre vonatkozik, amelyek elektronikus feljegyzéseket és aláírásokat használnak a biogyógyszeriparban, az orvostechnikai eszközök gyártásában és az élelmiszeriparban.
Kihirdetése óta a szabványt széles körben alkalmazzák világszerte, nemcsak az amerikai biogyógyszerészeti vállalatok, kórházak, kutatóintézetek és laboratóriumok, hanem Európa és Ázsia is. Az elektronikus nyilvántartásokra és aláírásokra támaszkodó vállalatok számára az FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek való megfelelés elengedhetetlen a stabil nemzetközi terjeszkedéshez, biztosítva az FDA előírásainak és a vonatkozó egészségügyi és biztonsági szabványoknak való megfelelést.
A Haier Biomedical CryoBio folyékony nitrogén-kezelő rendszere lényegében egy „intelligens agy” a folyékony nitrogén-tartályok számára. A mintavételi erőforrásokat adatforrásokká alakítja, több adatot valós időben figyel, rögzít és tárol, riasztást küldve bármilyen rendellenességre. Emellett független kettős hőmérséklet- és folyadékszint-mérést, valamint a személyzeti műveletek hierarchikus kezelését is biztosítja. Ezenkívül a minták vizuális kezelését is biztosítja a gyors hozzáférés érdekében. A felhasználók egyetlen kattintással válthatnak a manuális, a gázfázisú és a folyadékfázisú módok között, ami javítja a hatékonyságot. Továbbá a rendszer integrálódik az IoT és a BIMS mintainformációs platformokkal, lehetővé téve a zökkenőmentes kapcsolatot a személyzet, a berendezések és a minták között. Ez tudományos, szabványosított, biztonságos és hatékony ultra-alacsony hőmérsékletű tárolási élményt nyújt.
A Haier Biomedical egy átfogó, egyablakos folyékony nitrogén tárolási megoldást fejlesztett ki, amely minden jelenethez és térfogatszegmenshez alkalmas, a minták kriogén tárolásának kezelésének változatos igényeire összpontosítva. A megoldás különféle forgatókönyveket fed le, beleértve az orvosi, laboratóriumi, alacsony hőmérsékletű tárolást, biológiai sorozatokat és biológiai szállítási sorozatokat, és teljes folyamatélményt nyújt a felhasználóknak, beleértve a mérnöki tervezést, a mintatárolást, a minta visszakeresését, a minta szállítását és a minta kezelését.
Az FDA 21 CFR Part 11 szabványoknak való megfeleléssel a Haier Biomedical CryoBio folyékony nitrogén-kezelő rendszere tanúsítást kapott elektronikus aláírásaink érvényességére és elektronikus nyilvántartásaink integritására vonatkozóan. Ez a megfelelőségi tanúsítvány tovább növelte a Haier Biomedical alapvető versenyképességét a folyékony nitrogén-tárolási megoldások területén, felgyorsítva a márka terjeszkedését a globális piacokon.
A felhasználók vonzása és a globális piacok versenyképességének javítása érdekében fel kell gyorsítani a nemzetközi átalakulást
A Haier Biomedical mindig is nemzetközi stratégiát követett, folyamatosan a „hálózat + lokalizáció” kettős rendszert népszerűsítve. Ugyanakkor továbbra is erősítjük a felhasználókkal szembeni piaci rendszerek fejlesztését, javítva forgatókönyv-megoldásainkat az interakció, a testreszabás és a szállítás terén.
A legjobb felhasználói élmény megteremtésére összpontosítva a Haier Biomedical erősíti lokalizációját helyi csapatok és rendszerek létrehozásával, hogy gyorsan reagálhasson a felhasználói igényekre. 2023 végére a Haier Biomedical több mint 800 partnerből álló külföldi disztribúciós hálózattal rendelkezett, és több mint 500 értékesítés utáni szolgáltatóval működött együtt. Időközben létrehoztunk egy tapasztalati és képzési központrendszert, amelynek központja az Egyesült Arab Emírségekben, Nigériában és az Egyesült Királyságban található, valamint egy raktározási és logisztikai központrendszert Hollandiában és az Egyesült Államokban. Elmélyítettük lokalizációnkat az Egyesült Királyságban, és ezt a modellt fokozatosan globálisan is kiterjesztettük, folyamatosan erősítve külföldi piaci rendszerünket.
A Haier Biomedical felgyorsítja az új termékek, többek között a laboratóriumi műszerek, fogyóeszközök és intelligens gyógyszertárak bővítését, növelve szcenárió-megoldásaink versenyképességét. Az élettudományi felhasználók számára centrifugáink áttörést értek el Európában és Amerikában, fagyasztva szárítóink megkapták az első megrendeléseket Ázsiában, biológiai biztonsági szekrényeink pedig beléptek a kelet-európai piacra. Eközben laboratóriumi fogyóeszközeinket elsajátítottuk és lemásoltuk Ázsiában, Észak-Amerikában és Európában. Az egészségügyi intézmények számára a napelemes vakcinaoldatok mellett a gyógyszerészeti hűtőszekrények, vértároló egységek és fogyóeszközök is gyorsan fejlődnek. A nemzetközi szervezetekkel való folyamatos együttműködés révén a Haier Biomedical olyan szolgáltatásokat nyújt, mint a laboratóriumi építés, a környezeti vizsgálatok és a sterilizálás, új növekedési lehetőségeket teremtve.
2023 végére több mint 400 Haier Biomedical modellt tanúsítottak külföldön, és sikeresen szállítottak ki számos nagyobb projekthez Zimbabwéban, a Kongói Demokratikus Köztársaságban, Etiópiában és Libériában, valamint a Kínai-Afrikai Unió Betegségellenőrzési Központjának (CDC) projektjéhez, ami a szállítási teljesítmény javulását bizonyítja. Termékeinket és megoldásainkat széles körben alkalmazzák több mint 150 országban és régióban. Ugyanakkor hosszú távú együttműködést tartunk fenn több mint 60 nemzetközi szervezettel, köztük az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) és az UNICEF-fel.
Az FDA 21 CFR Part 11 tanúsítvány megszerzése jelentős mérföldkő a Haier Biomedical számára, mivel globális terjeszkedésünk során az innovációra összpontosítunk. Ez egyben elkötelezettségünket is mutatja a felhasználói igények innováción keresztüli kielégítése iránt. A jövőre nézve a Haier Biomedical folytatni fogja felhasználóközpontú innovációs megközelítését, előmozdítva globális stratégiai bevezetésünket a régiókban, csatornákon és termékkategóriákban. A helyi innováció hangsúlyozásával célunk a nemzetközi piacok feltérképezése az intelligencia révén.
Közzététel ideje: 2024. július 15.
