A közelmúltban a TÜV SÜD China Group (a továbbiakban: "TÜV SÜD") hitelesítette a Haier Biomedical folyékony nitrogén kezelő rendszerének elektronikus nyilvántartásait és elektronikus aláírásait az FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek megfelelően. Tizenhat termékmegoldás, a Haier által függetlenül kifejlesztett Biomedical, elnyerték a TÜV SÜD megfelelőségi jelentést, beleértve a Smartand Biobank sorozatot.
Az FDA 21 CFR Part 11 tanúsítvány megszerzése azt jelenti, hogy a Haier Biomedical LN₂ menedzsment rendszerének elektronikus nyilvántartásai és aláírásai megfelelnek a hitelesség, integritás, titoktartás és nyomon követhetőség szabványainak, ezáltal biztosítva az adatok minőségét és biztonságát.Ez felgyorsítja a folyékony nitrogén tárolórendszer-megoldások bevezetését olyan piacokon, mint az Egyesült Államok és Európa, támogatva a Haier Biomedical nemzetközi terjeszkedését.
Az FDA tanúsítvány megszerzésével a HB folyékony nitrogén menedzsment rendszere a nemzetközivé válás új útjára lépett.
A TÜV SÜD, a harmadik fél által végzett tesztelés és tanúsítás globális vezető vállalata, következetesen arra összpontosít, hogy professzionális megfelelőségi támogatást nyújtson az iparágakban, segítve a vállalkozásokat, hogy lépést tartsanak a változó szabályozással.Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kiadott szabvány FDA 21 CFR Part 11, az elektronikus nyilvántartásoknak ugyanazokat a joghatásokat biztosítják, mint az írásos feljegyzéseknek és aláírásoknak, biztosítva az elektronikus adatok érvényességét és megbízhatóságát.Ez a szabvány azokra a szervezetekre vonatkozik, amelyek elektronikus feljegyzéseket és aláírásokat használnak a biogyógyszeriparban, az orvosi eszközökben és az élelmiszeriparban.
A szabványt kihirdetése óta széles körben alkalmazták világszerte, nemcsak az amerikai biogyógyszeripari cégek, kórházak, kutatóintézetek és laboratóriumok, hanem Európa és Ázsia is.Az elektronikus nyilvántartásokra és aláírásokra támaszkodó vállalatok számára az FDA 21 CFR Part 11 követelményeinek való megfelelés elengedhetetlen a stabil nemzetközi terjeszkedéshez, biztosítva az FDA előírásainak és a vonatkozó egészségügyi és biztonsági szabványoknak való megfelelést.
A Haier Biomedical CryoBio folyékony nitrogén kezelő rendszere lényegében egy "intelligens agy" a folyékony nitrogén tartályokhoz.A mintaerőforrásokat adatforrásokká alakítja át, és több adatot figyel, rögzít és tárol valós időben, figyelmeztetve az esetleges rendellenességekre.Tartalmazza továbbá a hőmérséklet és a folyadékszint független, kettős mérését, valamint a személyzeti műveletek hierarchikus kezelését.Ezenkívül a minták vizuális kezelését is biztosítja a gyors hozzáférés érdekében.A felhasználók egyetlen kattintással válthatnak a kézi, gázfázisú és folyadékfázisú üzemmódok között, ezzel javítva a hatékonyságot.Ezenkívül a rendszer integrálható az IoT és a BIMS mintainformációs platformmal, lehetővé téve a zökkenőmentes kapcsolatot a személyzet, a berendezések és a minták között.Ez tudományos, szabványosított, biztonságos és hatékony ultraalacsony hőmérsékletű tárolási élményt nyújt.
A Haier Biomedical egy átfogó, egyablakos folyékony nitrogén tárolási megoldást fejlesztett ki, amely minden jelenethez és térfogatszegmenshez alkalmas, és a minta kriogén tárolási kezelésének változatos követelményeire összpontosít.A megoldás különféle forgatókönyveket fed le, beleértve az orvosi, laboratóriumi, alacsony hőmérsékletű tárolást, biológiai sorozatokat és biológiai szállítási sorozatokat, és teljes folyamatot biztosít a felhasználók számára, beleértve a mérnöki tervezést, a mintatárolást, a mintavételt, a mintaszállítást és a mintakezelést.
Az FDA 21 CFR Part 11 szabványainak való megfeleléssel a Haier Biomedical CryoBio folyékony nitrogén menedzsment rendszere tanúsítást kapott elektronikus aláírásaink érvényességére és elektronikus nyilvántartásaink sértetlenségére vonatkozóan.Ez a megfelelőségi tanúsítvány tovább növelte a Haier Biomedical alapvető versenyképességét a folyékony nitrogéntároló megoldások területén, felgyorsítva a márka terjeszkedését a globális piacokon.
A nemzetközi átalakulás felgyorsítása a felhasználók vonzására és a globális piacok versenyképességének javítására
A Haier Biomedical mindig is ragaszkodott egy nemzetközi stratégiához, folyamatosan támogatva a "hálózat + lokalizáció" kettős rendszert.Ugyanakkor továbbra is erősítjük a piaci rendszerek fejlesztését a felhasználókkal való szembenézés érdekében, továbbfejlesztve forgatókönyv-megoldásainkat az interakcióban, a testreszabásban és a szállításban.
A legjobb felhasználói élmény megteremtésére összpontosítva a Haier Biomedical erősíti a lokalizációt azáltal, hogy helyi csapatokat és rendszereket hoz létre, hogy gyorsan reagáljanak a felhasználói igényekre.2023 végére a Haier Biomedical több mint 800 partnerből álló tengerentúli disztribúciós hálózat tulajdonosa volt, és több mint 500 értékesítés utáni szolgáltatóval működött együtt.Eközben létrehoztunk egy tapasztalati és képzési központ rendszert, amelynek központja az Egyesült Arab Emírségek, Nigéria és az Egyesült Királyság, valamint egy raktározási és logisztikai központ rendszert Hollandiában és az Egyesült Államokban.Mélyítettük lokalizációnkat az Egyesült Királyságban, és ezt a modellt fokozatosan globálisan megismételtük, folyamatosan erősítve tengerentúli piaci rendszerünket.
A Haier Biomedical emellett felgyorsítja az új termékek terjeszkedését, beleértve a laboratóriumi műszereket, fogyóeszközöket és intelligens gyógyszertárakat, javítva forgatókönyv-megoldásaink versenyképességét.Az élettudományi felhasználók számára centrifugáink áttörést értek el Európában és Amerikában, fagyasztva szárítóink megkapták az első megrendeléseket Ázsiában, biológiai biztonsági szekrényeink pedig beléptek a kelet-európai piacra.Mindeközben laboratóriumi fogyóeszközeinket Ázsiában, Észak-Amerikában és Európában gyártották és reprodukálták.Az egészségügyi intézmények számára a szoláris vakcina megoldások mellett rohamosan fejlődnek a gyógyszerhűtők, vértárolók és fogyóeszközök is.A nemzetközi szervezetekkel való folyamatos együttműködés révén a Haier Biomedical olyan szolgáltatásokat nyújt, mint a laboratóriumi építés, a környezeti tesztelés és a sterilizálás, új növekedési lehetőségeket teremtve.
2023 végéig a Haier Biomedical több mint 400 modelljét tanúsították a tengerentúlon, és sikeresen szállították több nagy projektbe Zimbabwéban, a Kongói Demokratikus Köztársaságban, Etiópiában és Libériában, valamint a Kína-Afrika Unió Betegségvédelmi Központjaiban. (CDC) projekt, amely bemutatja a szállítási teljesítmény javulását.Termékeinket és megoldásainkat több mint 150 országban és régióban széles körben alkalmazzák.Ugyanakkor hosszú távú együttműködést tartunk fenn több mint 60 nemzetközi szervezettel, köztük az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) és az UNICEF-fel.
Az FDA 21 CFR Part 11 tanúsítvány megszerzése jelentős mérföldkő a Haier Biomedical számára, mivel globális terjeszkedésünk során az innovációra összpontosítunk.Ez is bizonyítja elkötelezettségünket a felhasználói igények innováció révén történő kielégítése iránt.A jövőre nézve a Haier Biomedical folytatja felhasználóközpontú innovációs megközelítését, elősegítve globális stratégiai bevezetésünket a régiók, csatornák és termékkategóriák között.A helyi innováció hangsúlyozásával célunk a nemzetközi piacok intelligens feltárása.
Feladás időpontja: 2024. július 15
